上海医药单抗注射液获得临床试验批准通知书_002746,怡球资源,

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  1月29日晚,上海医药发布公告称,近日,公司旗下全资子公司上海交联药物研发有限公司(下称“上海交联药物”)开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”(下称“该项目”)收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期启动Ⅰ期临床试验。

  据了解,重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗,上海交联药物拥有自主知识产权。2018年10月,该项目启动立项,2020年8月完成临床前研究,2020年11月该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日,该项目获得国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展临床试验。截至目前,该项目已累计投入研发费用约4914万元。

  虽然上海交联药物对该项目拥有自主知识产权,但截至目前,该项目的同类药品已于全球上市,为国际制药巨头罗氏的利妥昔单抗和诺华的奥法妥木单抗。根据第三方数据显示,2020年与该项目同靶点的药品全球销售总额为108.5亿美元。

  上海医药表示,新药研发周期长、投入大,相关进展、审批结果以及时间都具有一定的不确定性,可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。该项目的进度,并不会对

  对公司经营情况产生重大影响。

 

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