甘李药业治疗胶质母细胞瘤在研药获FDA快速通道认定_中原高速,600258,

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  1月29日晚,甘李药业发布公告称,用于治疗胶质母细胞瘤的在研药物GLR2007已经获得美国食药监局(FDA)授予的快速通道审评资格认定(FTD),意味着在美国研发及上市的进程中又迈出关键性的一大步。

  “FDA快速通道审评资格认定”旨在加速用于严重疾病治疗的创新药物的研发及审评流程。GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,为甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物,拟用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的多种晚期实体肿瘤。该药已于2020年7月在美国开展I期临床试验,2020年9月获得FDA孤儿药资格认定,2020年11月在中国的临床试验申请获得受理。截至2020年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用5730万元。

  胶质母细胞瘤是一种低患者存活率的侵袭性恶性脑肿瘤,且是最常见的大脑及中枢神经系统恶性肿瘤,在所有大脑及中枢神经系统原发性恶性肿瘤中占比45.2%。权威研究表明,胶质母细胞瘤一年生存率是39.3%,确诊后的二年生存率及五年生存率分别为16.9%和5.5%。对于未接受治疗的患者,平均生存时间只有3个月,对于接受治疗的患者,现有的可行治疗方案也只能将预后延长几个月。

  甘李药业表示,胶质母细胞瘤患者预后差、生存率低,表明这种疾病还需要新的治疗方案以满足治疗需求。GRL2007的成功研发正是弥补了该领域治疗方案空白,有望突破脑肿瘤治疗中的痛点和难点。据GlobalData2018年发布的预测,到2027年全球胶质母细胞瘤药物市场规模预计达到14亿美元,复合年增长率(CAGR)达7.5%。

  GLR2007获得FDA快速通道审评资格认定,意味着甘李药业获得与FDA更加密切沟通的渠道,同时获得优先审评及加速批准的机会。甘李药业表示,这将有助于后续项目研发及临床试验、注册申报等工作,让GLR2007在美国的研发进程进一步提速。

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