复星mRNA新冠疫苗2月下旬抵港 内地上市正加速推进_603332,*ST海创,

《复星mRNA新冠疫苗2月下旬抵港 内地上市正加速推进_603332,*ST海创,》
603332,*ST海创,疫苗,下旬

  1月25日,上海复星医药(集团)股份有限公司(股票代码:600196.SH,02196.HK)与BioNTech SE(纳斯达克股票代码:BNTX)共同宣布,基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY(即BNT162b2,中文商品名:復必泰TM)获香港特别行政区食物及卫生局认可,将在香港地区作紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产,用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。

  次日,复星医药与德国合作伙伴BioNTech(拜恩泰科)在线上共同举办新闻发布会,相关负责人于会后就有关热点话题接受了《中国经济周刊》记者的专访。

  五大技术路线,复星为何选了核酸疫苗这一技术路线?

  新冠肺炎疫情发生以来,中国第一时间布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗(mRNA 疫苗和 DNA 疫苗)五大技术路线。

  据复星医药董事长兼CEO吴以芳介绍,基于复星自身医药产业的积累及全球化的科创布局,复星管理层迅速决策,通过国际合作布局新技术赛道的新冠疫苗,即mRNA新冠核酸疫苗。

  《中国经济周刊》记者注意到,复星医药与辉瑞都是德国新一代免疫治疗公司BioNTech的合作方,复星医药负责大中华区的疫苗临床试验开发及商业化,辉瑞则负责大中华区以外的所有国家与地区的销售。

  吴以芳告诉记者:“在新冠肺炎疫情之前,辉瑞与BioNTech已经早在2018年开始展开了流感mRNA疫苗的合作研究。而复星医药与BioNTech在新冠疫苗方面的合作早于辉瑞公司。”

  吴以芳回忆,2020年1月24日(农历除夕),复星就召开合伙人大会,决定投身新冠肺炎疫苗开发,5天内与德国BioNTech进入实质谈判,仅六周后便正式签订协议。无论是从合作速度还是最终合作结果,都成为最优路径选择。

  “复星决定采用mRNA的技术路线研发疫苗,这不是一个拍脑袋的决定,而是源于对在过去两三年时间里,复星医药已经关注mRNA这项技术。”吴以芳说道。

  2020年3月13日,复星医药与BioNTech签署了正式的合作协议。

  据悉,在之后疫苗的研发中,除了与合作方探讨研发计划,推进中国境内临床试验,复星医药还设计并与中国研究单位完成了包括BNT162b2在内的多个mRNA候选疫苗的动物攻毒试验,并与合作方分享。

  2020年7月,德国BioNTech两款候选疫苗BNT162b1和BNT162b2获得美国FDA快速通道资格。基于合作,在中国政府及国家药监等相关部门的支持下,复星医药先后在中国推进这两款候选疫苗的临床研究。

  什么是mRNA疫苗?

  复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官回爱民博士向《中国经济周刊》记者解释道,与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同,mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。mRNA,即Messenger RNA(信使核糖核酸),是携带遗传信息的小型核酸片段,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白,即抗原,从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。

  回爱民提及,与传统疫苗相比,mRNA新冠核酸疫苗具有几个优势:

  第一,不带有病毒成分,没有感染风险。mRNA疫苗只是使用了合成的mRNA,靠这个片段来编码病毒的一个蛋白,没有直接来自病毒的成分,没有病毒带来的安全性隐患。

  第二,研发周期短,能够快速开发新型候选疫苗,应对病毒变异。只要知道病毒的基因序列,就可以数天内设计出新型候选mRNA疫苗,在几周内就可以生产出样品进行动物实验。

  第三,体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂;传统疫苗主要只是激活体液免疫,对于细胞免疫的激活较弱。且mRNA疫苗不需要佐剂来加强免疫,避免了因使用佐剂而带来的副作用。

  第四,易于批量生产,支持全球供应的目标。虽然mRNA疫苗属于高技术,有技术壁垒,但一旦投入生产,工艺相对简单,易于大批量生产,特别适用于应对重大疫情所产生的疫苗紧缺状况。

  BioNTech创始人兼CEO Ugur Sahin告诉《中国经济周刊》记者,BNT162b2疫苗的三期临床研究的数据表明,该疫苗在所有人群中均具有良好的耐受性,共有43000多名志愿者参加测试,其中超过40%的志愿者年龄在56至85岁之间。

  “这项研究显示针对65岁以上成年人的有效性超过94%。迄今为止,该研究的数据监控委员会尚未报告与疫苗相关的任何严重的安全隐患。具有三级不良反应的参与者的水平非常小:头痛和发烧为2%,疲劳为3.8%。”Ugur说。

  截至目前,该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50多个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。

  2月下旬将交付首批100万剂量新冠疫苗

  2020年12月11日,香港特别行政区政府宣布,计划向复星采购最多750万剂量由复星医药与德国BioNTech合作研发的复星新冠疫苗。第一批100万剂量的疫苗预计最快可于2021年2月下旬抵港。即将供应香港的复星新冠疫苗由BioNTech在欧洲生产,直接运抵香港地区。

  复星香港执行首席代表罗紫君表示,所有供港的疫苗在德国生产放行后,会在48小时内运抵中国香港国际机场,并在最快的时间内运送到中央储存仓。该中央储存仓设有超低的冷藏柜,如-75的冷藏柜以及备用的冷藏箱、监控系统等。“一旦收到政府的接种指令后,我们会对疫苗进行解冻、包装、GMP认证等。如疫苗从超低冷藏柜取出后,需要在2~8的环境下解冻3小时,之后再进行包装、贴上使用日期标签等。送往接种场所的疫苗,与其他疫苗一致,运输过程中的温度需确保在2~8之间,我们也会对温度进行全程监控。”

  复星医药表示,一旦mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2获得中国内地上市批准,将于2021年向中国内地供应至少1亿剂该疫苗,以应对新冠肺炎疫情。

  据介绍,截至2021年1月12日,mRNA新冠疫苗BNT162b2国内II期临床试验在江苏泰州、涟水完成所有受试者第二针接种,目前未收到任何与疫苗相关的严重不良事件报告。下一步,复星医药将在确保疫苗临床安全性及有效性的前提下,结合国内二期临床数据和海外三期临床数据,早日推动该疫苗在中国内地上市。

  吴以芳还提到:“为保障中国内地市场mRNA新冠疫苗供应,在经监管机构批准的前提下,双方同意根据市场需求情况,按成品进口、大包装制剂进口于中国内地分装、中国内地本地化生产等阶段分步推进疫苗供应。具体方案细节将由双方进一步协商约定并以该约定为准。”

 

      新日恒力8.6提示进场心得和如何避免今天的大跌。三藏发心将塔扫,管教重见旧时容。至半夜,天街人静,万籁无声。826股市涨停板龙头分享 君正集团 天山生物 世茂股份 西部牧业。……非经常性笔记记录。”高老道:“你且看看,若是用得钥匙,却不请你了。十月上海楼市“暴走”背后:马太效应愈演愈烈。遭遇滑铁卢。

     看过这篇文章的人还看过:
点赞