甘李药业:在研药GLR2007获FDA快速通道认定 研发进程再提速_皇台酒业,东风汽车,

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  1月29日晚间,甘李药业发布公告,公司在研药物GLR2007已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道审评资格认定(FTD),该药物在美国研发及上市的进程中又迈出了关键性的一大步。

  公开资料显示,“FDA快速通道审评资格认定”旨在加速用于严重疾病治疗的创新药物的研发及审评流程。根据规定,获得快速通道资格的候选药物有机会通过各种形式加快审评进程,填补亟需的医疗需求,包括但不限于符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格;以及滚动式审评,即分阶段递交生物制品上市申请(BLA)或新药申请(NDA)申报材料,无需待所有资料全部完成后再提交审评等。

  此次GLR2007获得FDA快速通道审评资格认定,意味着甘李药业获得了与FDA更加密切沟通的渠道,同时获得了优先审评及加速批准的机会,这将有助于后续项目研发及临床试验、注册申报等工作,让GLR2007在美国的研发进程进一步提速。甘李药业首席开发官、美国子公司CEO Lawrence Hill表示:“在研药物GLR2007获得快速通道审评资格,体现了FDA对研发此药物的重要性表示肯定。”

  据悉,GLR2007已于2020年7月在美国开展I期临床试验,于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定,并于2020年11月在中国国家药品监督管理局的临床试验申请获得受理。截至2020年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用5730万元人民币。

  甘李药业介绍,GLR2007作为一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,适用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的晚期实体肿瘤。胶质母细胞瘤是一种低患者存活率的侵袭性恶性脑肿瘤,且是最常见的大脑及中枢神经系统恶性肿瘤,在所有大脑及中枢神经系统原发性恶性肿瘤中占比45.2%。

  权威研究表明,胶质母细胞瘤(GBM)一年生存率是39.3%,但是确诊后的二年生存率及五年生存率将从16.9%降至5.5%。对于未接受治疗的患者,平均生存时间只有3个月,对于接受治疗的患者,目前可行的治疗方案也只能将预后延长几个月。甘李药业全球临床科学总监Julius Huang表示:“胶质母细胞瘤患者预后差、生存率低,表明这种疾病还需要新的治疗方案以满足治疗需求。”GRL2007的成功研发正是弥补了该领域治疗方案空白,有望突破脑肿瘤治疗中的痛点和难点。

  根据Global Data 2018年发布的预测,到2027年全球GBM药物市场规模预计达到14亿美元,复合年增长率(CAGR)达7.5%。由此可见,GLR2007在未来上市后也将迎来庞大的市场需求与增量空间。

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